全球对新型冠状病毒诊断试剂盒的需求继续保持较高水平，特别是2021年对抗原试剂盒的需求呈现明显上升趋势。欧洲建立了抗原试剂白名单制度。对于专业检测抗原试剂，除了完成CE注册外，还需要进入白名单出售给欧盟成员国。对于非专业人员使用的试剂盒，也称为自检试剂盒，根据IVDD指令的要求，应取得公告机构的证书。鉴于目前受理此类认证申请的机构很少，且需求迫切，各国都采取了特殊的审批政策。在所有成员国的政策中，德国的bfarm和Pei最具影响力。

据报道，到目前为止，bfarm和Pei在全球范围内已经收到了近1000份申请，只有不到30%的申请获得批准。

在德国权威机构PEI抽检的全球200多家企业产品中我们准确率排名第三（ct＜30准确率达100%，ct＞30为80%，综合准确率为96%），综合准确率国内厂家艾康为34%，万孚30%，国外雅培为64%。

聚成集团被列入德国BfArM的白名单